El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció este jueves 24 de junio que modificó las condiciones de autorización para uso de emergencia de la vacuna anticoronavirus de Pfizer-BioNTech, específicamente, amplió la indicación terapéutica para su posible aplicación a partir de los 12 años.
La autoridad sanitaria informó que, luego de evaluar la documentación presentada por el consorcio farmacéutico, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora encontró un balance riesgo-beneficio favorable y determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años en adelante.
El fármaco cuenta con Autorización Sanitaria para Uso de Emergencia (ASUE) desde el 5 de enero de 2021. En ese momento, se estableció su aplicación a mayores de 18 años.
“Cabe anotar que la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad”, indicó el Invima en un comunicado de prensa.
La vacuna Pfizer-BioNTech es la primera en ser avalada por la autoridad sanitaria del Gobierno Nacional para su aplicación en adolescentes.
Este biológico se encuentra indicado para la inmunización activa de personas mayores de 12 años, en una serie de 2 dosis, con un intervalo de 21 días. Cada dosis de la vacuna contiene 0.5 ml que se administran intramuscularmente.
El Invima advirtió que se practicarán estudios de efectividad, seguridad y uso en el ámbito del plan nacional de vacunación contra la COVID-19 en Colombia, incluida la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.
Con información de Anadolu
