Este jueves los tres ventiladores de InnspiraMED, proyecto liderado por Ruta N, recibieron la aprobación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para comenzar con su primera fase y realizar pruebas en humanos, más exactamente en 15 pacientes de tres instituciones médicas en la ciudad de Medellín: Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y la Clínica Universitaria Bolivariana.
“La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo ‘Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 COVID-19’, de la iniciativa InnspiraMED”, expresó el invima a través del Acta No. 6 de mayo de 2020.
Los modelos mecánicos estándar de ventiladores de InnspiraMED, fueron los prototipos desarrollados por:
- Universidad de Antioquia, ventilador GIBIC NEUMA V1.0.
- Universidad EIA, antes Escuela de Ingeniería de Antioquia, con el Ventilador mecánico SAMI-V.
- RESPICOVID-IMSC2R-19, ventilador de las Industrias Médicas Sampedro (IMS).
Según el invima, el alcance de los requisitos contemplados evidencian que, tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación del protocolo de investigación para comenzar con esta primera fase de pruebas en humanos, ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a los requerimientos.
"Esto es un hecho inédito. Pocos países en el mundo, producto de un esfuerzo entre el Gobierno, la academia y el sector privado, han podido hacer este proceso regulatorio en tiempo récord: tres (3) meses, y en situaciones también excepcionales", expresó Julio César Aldana, director del Invima.
Aunque no está definida la fecha exacta para iniciar con estas pruebas, tendrá que ser pronto para que el proyecto pueda avanzar hacia sus siguientes fases.