El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), anunció que la solicitud de modificación emitida por la farmacéutica Pfizer - BioNTech para la aplicación de este biológico a los menores desde los 12 años, fue aprobada.
Tras evaluar la documentación recibida, la Sala Especializada de Moléculas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, mediante el Acta No. 01 de 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó que incluir a personas de 12 años y mayores permiten encontrar una balance riesgo-beneficio favorable.
Según explicó el director general de la entidad, Julio César Aldana Bula, "todas esas autorizaciones del uso de emergencia y sus modificaciones, son temporales y condicionadas a su comportamiento durante el uso, lo cual se verifica a través de los programas de farmacovigilancia y está sujeto a los nuevos conocimientos que se generen particularmente en lo que tiene que ver con la eficacia y seguridad de ellos".
Por su parte, la Sala Especializada del Invima, subrayó la importancia de realizar previamente estudio de efectividad, seguridad y uso en Colombia, por lo que se realizará una vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.
Cabe resaltar que en algunos países como Canadá, Estados Unidos, Francia, Polonia, Italia y Dinamarca han dado luz verde desde mayo para la vacunación de menores entre los 12 y 15 años con Pfizer, puesto que diversas investigaciones científicas realizadas por algunas entidades como los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), han evidenciado que la aplicación de este biológico no representan riesgos para dicha población.
Según indicó el Invima, "la inmunización activa en la prevención del covid-19, mediante esta vacuna incluyen su administración en personas de 12 años y mayores, proporcionando dos dosis de 0,3 mL cada una, administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días".
Asimismo, el director general de esta institución recalcó que las modificaciones sanitarias de Uso de Emergencia de las vacunas, deben ser emitidas por los titulares de dicha petición, por lo que tienen que suministrar soportes científicos y la documentación necesaria que permita corroborar la idoneidad y beneficio del producto.
"Hasta el momento, en el Invima, solamente ha solicitado modificar ese grupo etario para el uso de la vacuna", concluyó Aldana Bula.
