La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia de la vacuna de la compañía estadounidense Moderna, la segunda en recibir esta autorización luego de la Pfizer-BioNTech.
Así mismo, marcó la primera autorización regulatoria en el mundo para la vacuna de la compañía estadounidense Moderna contra el coronavirus (SARS-CoV-2).
La autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna Covid-19 se distribuya en los EEUU para su uso en personas mayores de 18 años.
"Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de Covid-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día", manifestó en un comunicado el comisionado de la FDA. Stephen M. Hahn.
Según destacó la agencia reguladora de medicamentos de EEUU, se determinó que la vacuna Moderna Covid-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una autorización de uso de emergencia.
"La totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que la vacuna Moderna Covid-19 puede ser eficaz para prevenir Covid-19. Los datos también muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales", señaló la FDA.
La decisión se da luego de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Medicinas y Alimentos de EEUU recomendara el pasado jueves que se aprobara la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Moderna contra el coronavirus.
En el informe que presentó la compañía de biotecnología ante la FDA se advirtió que los efectos secundarios que más comúnmente se vincularon a la vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular y escalofríos; ninguno que se considere de gravedad.
La vacuna Moderna Covid-19 se administra en una serie de dos dosis, con un mes de diferencia.
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En total, los ensayos de la vacuna Moderna contaron con la participación de 13.934 voluntarios: 3.527 personas en el grupo de mayores de 65 años y 10.407 en el grupo de 18 a 65 años.
"La FDA también espera que los fabricantes cuyas vacunas Covid-19 estén autorizadas por una autorización de uso de emergencia continúen sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre seguridad y eficacia y busquen la aprobación (licencia)", destacó la FDA.
Según Moderna, la compañía espera entregar 20 millones de dosis al Gobierno de Estados Unidos este año mientras que distribuirá unas 125 millones de dosis en el primer trimestre del 2021.
