El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), advierte que aprobó iniciar segunda fase del ensayo clínico con la “molécula Covid-19-001-USR” compuesta por Ivermectina y Dexametasona, la cual es una de las etapas fundamentales requeridas para determinar la eficacia y seguridad en el desarrollo de medicamentos, previo a su autorización de comercialización.
“Este es uno de los veinticinco ensayos clínicos autorizados por Invima, que se encuentran en desarrollo en el país y que pretenden recopilar información de seguridad y eficacia como posibles tratamientos o profilácticos contra COVID-19”, informó la coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima, Sindy Pahola Pulgarín.
El ensayo clínico en mención fue autorizado el pasado 24 de diciembre de 2020 y consiste en la administración del producto Covid-19-001-USR, por nebulizaciones que incluyen la combinación de los compuestos a pacientes con infección leve o moderada de Sars-CoV-2, según el informe de la entidad, buscan demostrar la seguridad de la carga viral de coronavirus.
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Así mismo, desde el ente regulador se manifiesta que no existe otro tratamiento autorizado en el país que controle el covid-19, razón por la cual hacen un llamado a los ciudadanos para no caer en cadenas falsas donde entregan información fraudulenta.
Todos los ensayos y pruebas con medicamentos para covid-19 que han sido autorizados por el Invima puede ser consultados por medio de la página web de la entidad.
Invima aprueba uso de vacuna Pfizer contra covid-19 en Colombia
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, luego de un trabajo articulado con la empresa Pfizer y bajo los lineamientos del Gobierno Nacional, se otorgó a través de la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), a la vacuna contra COVID-19 desarrollada por la mencionada compañía farmacéutica.
“Los colombianos pueden tener la tranquilidad de que esta decisión se basa en información soportada en los resultados existentes sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2, que garantizan su seguridad y eficacia” explicó Julio César Aldana Bula, director general del Invima.
La autorización se da en tiempo récord de 2 días hábiles, haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad evaluara la documentación allegada el pasado 31 de diciembre de 2020 contenida en 23 mil folios.
“La sala reconoce que en el momento actual el mundo y Colombia atraviesan por la pandemia causada por el virus SARS-COV-2 causante del COVID - 19, lo cual ha generado alta morbimortalidad en personas vulnerables, afectación del desarrollo social y económico del país. Así mismo, considera que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un balance riesgo beneficio favorable, en este contexto se realizó la evaluación de la vacuna PFIZERBIONTECH COVID-19 VACCINE.”, manifiesta el documento donde se otora la autorización para el uso de la vacuna.
