Con el fin de contribuir al Plan Nacional de vacunación en la llegada de mayor cantidad de vacunas provenientes de diferentes compañías en todo el mundo, el Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – anunció la aprobación de nuevo ensayo clínico de la vacuna G trimérica del SARS-CoV-2 – SCB, diseñado por la empresa Clover.
La empresa de origen australiano hará alrededor de 36.000 mil ensayos clínicos en el mundo. Solamente en Colombia se realizarán 8.000 ensayos clínicos, por lo que se encuentran en la búsqueda de ciudadanos que hagan parte de este ensayo.
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Consiste en la aplicación de dos dosis de su vacuna, la cual tendrá un intervalo de tiempo de 22 días, serán inyectadas a personas mayores de 18 años, con el objetivo de generar datos iniciales sobre la seguridad y eficacia de la sustancia en los pacientes.
La prueba será realizada únicamente – hasta el momento – en Barranquilla, desde el mismo ente regulador no se descarta la solicitud de ensayos clínicos de esta empresa en otras regiones del país. La duración máxima de este ensayo es de 13 meses, así mismo se resalta que en este momento ya existen tres farmacéuticas que se encuentran desarrollando pruebas clínicas en Colombia.
Invima aprueba ensayo clínico de vacuna “Herald” contra covid-19
“Herald”, es una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARN m, el cual es desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de se CureVac AG, qué utiliza moléculas sin modificaciones químicas como base para la vacuna.
La compañía biofarmacéutica ha generado ensayos en fase uno y dos para recopilar datos iniciales sobre la seguridad e inmunización de dos dosis en contra de SARS-CoV-2, administradas con 28 días de diferencia adultos mayores de 18 años.
Los ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica en octubre de 2020, incluyendo más de 250 sujetos en el ensayo clínico, dónde evaluaron diferentes dosis de la vacuna, adicionalmente, está en curso el ensayo clínico de la fase dos donde se evalúa la eficacia de la dosis seleccionando adultos mayores a 61 años de edad.
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Los interesados en participar del ensayo clínico deben tener en cuenta lo siguiente:
1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del gobierno nacional o entidad territorial de salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
2. Verifica el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.
3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel mundial, por lo que la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento o producto en investigación se puede incluir en la página de www.clinicatrial.gov.co
4. En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
Así mismo el Invima deja claro que existen diferentes condiciones en la cual podrán detener el ensayo clínico, entre las cuales se encuentran:
- Alteración de las condiciones de autorización
- Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas
- Protección a los seres humanos sujetos de ensayo
- Defensa a la salud pública.
