La compañía Johnson & Johnson anunció que suspendió los ensayos clínicos de la vacuna contra el Covid-19 que está desarrollando debido a que uno de los voluntarios presentó una "enfermedad inexplicable" tras recibir la dosis suministrada por la empresa.
"Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna Covid-19, incluido el ensayo ENSEMBLE de fase 3 , debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", señaló la compañía en un comunicado.
Además, explicó que el voluntario y la enfermedad que desarrolló está siendo evaluado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) que es independiente del ensayo 'ENSEMBLE', así como por sus médicos internos clínicos y de seguridad.
Así mismo, Johnson & Johnson explicó que los efectos secundarios como enfermedades y accidentes, "incluso aquellos que son graves", son algo esperado en cualquier ensayo clínico y sobre todo en "estudios grandes", como uno de la magnitud del desarrollo de la vacuna para el Covid-19.
"Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio", añadió la compañía en el comunicado.
La identidad del voluntario no fue revelada por Johnson & Johnson por respeto a su privacidad. Además, la compañía no compartió información detallada de la "enfermedad inexplicable" que presenta debido a que aún está en estudio.
"Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante, y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional", explicó la empresa.
