El INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, anunció en la tarde del jueves 28 de enero, la aprobación para los ensayos clínicos en el territorio nacional de la vacuna “Herald”, la cual es fabricada por la empresa alemana CureVac AG, destinado al tratamiento del covid-19.
“Herald”, es una vacuna contra la COVID-19 basada en el ARN m, el cual es desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de se CureVac AG, qué utiliza moléculas sin modificaciones químicas como base para la vacuna.
La compañía biofarmacéutica ha generado ensayos en fase uno y dos para recopilar datos iniciales sobre la seguridad e inmunización de dos dosis en contra de SARS-CoV-2, administradas con 28 días de diferencia adultos mayores de 18 años.
Los ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica en octubre de 2020, incluyendo más de 250 sujetos en el ensayo clínico, dónde evaluaron diferentes dosis de la vacuna, adicionalmente, está en curso el ensayo clínico de la fase dos donde se evalúa la eficacia de la dosis seleccionando adultos mayores a 61 años de edad.
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Los interesados en participar del ensayo clínico deben tener en cuenta lo siguiente:
1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del gobierno nacional o entidad territorial de salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
2. Verifica el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.
3. Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel mundial, por lo que la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento o producto en investigación se puede incluir en la página de www.clinicatrial.gov.co
4. En Colombia esta prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
5. Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
Así mismo el Invima deja claro que existen diferentes condiciones en la cual podrán detener el ensayo clínico, entre las cuales se encuentran:
- Alteración de las condiciones de autorización
- Incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas
- Protección a los seres humanos sujetos de ensayo
- Defensa a la salud pública.
Invima aprueba uso de vacuna Pfizer contra covid-19 en Colombia
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, luego de un trabajo articulado con la empresa Pfizer y bajo los lineamientos del Gobierno Nacional, se otorgó a través de la Resolución 2021000183 de 5 de enero de 2021, la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE), a la vacuna contra COVID-19 desarrollada por la mencionada compañía farmacéutica.
“Los colombianos pueden tener la tranquilidad de que esta decisión se basa en información soportada en los resultados existentes sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2, que garantizan su seguridad y eficacia” explicó Julio César Aldana Bula, director general del Invima.
La autorización se da en tiempo récord de 2 días hábiles, haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad evaluara la documentación allegada el pasado 31 de diciembre de 2020 contenida en 23 mil folios.
